O estudo pretende avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina em lactentes e crianças de seis a 35 meses. Segundo a agĂȘncia, a diferença entre o ensaio clĂnico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB), de fevereiro, é a idade dos participantes.
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) que jĂĄ é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe Influenza, do Programa Nacional de Imunizações (PNI)/Ministério da SaĂșde.
Enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vĂrus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vĂrus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação.
"Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente anĂĄloga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da SaĂșde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 em 2009", explicou a Anvisa.
De acordo com o protocolo clĂnico, a ideia é incluir cerca de 1,9 mil participantes - entre 6 a 35 meses - em 10 centros distribuĂdos entre São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação serĂĄ de aproximadamente seis meses após esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado serĂĄ cerca de 12 meses.
Ensaios clĂnicos são os estudos de um novo medicamento, realizados em seres humanos. A fase clĂnica serve para demonstrar a segurança e eficĂĄcia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefĂcios superam os riscos, o remédio experimental poderĂĄ ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clĂnico.
Fonte: AgĂȘncia Brasil